精芪双参胶囊改善稳定性心绞痛（气阴两虚证）症状的临床研究

　　【摘要】目的 通过口服精芪双参胶囊，验证该药物治疗气阴两虚型胸痹患者的有效性和安全性，从而确定精芪双参胶囊在治疗稳定性心绞痛中的地位和作用。方法 通过随机分组，对照组受试者继续原有的常规基础治疗。治疗组受试者在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊每次4粒，3次/日口服。8周为一个疗程。观察总有效率、中医症状疗效积分、每周心绞痛的发作次数等方面的变化。结果 在总有效率、中医症状疗效积分、心绞痛的发作次数方面，治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 精芪双参胶囊对于气阴两虚型胸痹具有很好疗效，可明显提高疗效，减轻临床症状，减少心绞痛发作次数。
　　【关键词】精芪双参胶囊；稳定性心绞痛；气阴两虚证
　　【中图分类号】R259 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-6681.2018.6..02
　　稳定性心绞痛相当于中医之胸痹，现代医学治疗本病主要采用硝酸脂类药物，但应用本类药物会有一部分患者有头痛，恶心的不良反应，并且用药时间过长或过量会造成耐受，影响治疗。中医早在《黄帝内经》中就有记载：“邪在心，则病心痛”。胸痹病名始见于《金匮要略》：“阳微阴弦，则胸痹而痛”，并为我们留下了瓜蒌薤白白酒汤等经典方剂，为祖国医学治疗胸痹奠定了基础。本研究通过对40例患者进行随机分组，对照组继续原有的常规基础治疗。治疗组在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊每次4粒，3次/日口服。8周为一个疗程。观察总有效率、中医症状疗效积分、每周心绞痛的發作次数等方面的变化。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　纳入者为2017年3月～2017年6月就诊于凌海市中医院内科门诊及病房，中医诊断为胸痹，证属气阴两虚型的患者，共纳入40例，治疗组26例，对照组14例。
　　1.2 诊断标准
　　西医诊断标准参照《中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南2013版》[1]，中医症候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]胸痹，气阴两虚证。
　　1.3 纳入标准
　　（1）符合冠心病西医疾病诊断标准，且心绞痛分级（加拿大CCS分级）属于Ⅰ-III级）；（2）中医辨证为气阴两虚证者；（3）年龄18～75岁，性别不限；（4）自愿签署知情同意书。
　　1.4 排除标准
　　（1）合并有脑梗塞、脑出血等其他脑血管疾病者；（2）合并肿瘤、严重心、肝、肾疾病者；（3）妊娠及哺乳期患者；（4）伴有神志不清、痴呆、各种精神疾病者；（5）过敏体质者。
　　1.5 方法
　　通过使用随机数字表法对就诊患者进行随机分组。共纳入40例，治疗组26例，对照组14例。
　　1.5.1 治疗组
　　受试者在原有常规基础治疗上，加用精芪双参胶囊。
　　精芪双参胶囊每次4粒，3次/d口服。8周为一个疗程。经期停服。
　　1.5.2 对照组
　　受试者继续原有的常规基础治疗。8周为一个疗程。
　　1.6 疗效判定标准
　　参照《中药新药临床研究指导原则》[2]：
　　（1）显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。（2）有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。（3）无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。（4）加重：临床症状、体征均有加重，证候积分减少<0。总有效率=显效率+有效率。
　　1.7 观察指标
　　总有效率、中医症状疗效总积分、每周心绞痛的发作次数。
　　2 结 果
　　2.1 一般资料分析
　　两组患者治疗前在年龄，病史，一般身体状况等方面均无显著差异。两组患者治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图检查比较，均未见明显异常。整个试验过程中，未发生不良事件。
　　2.2 疗效分析
　　3 讨 论
　　早在汉代古代医家对胸痹就有深刻认识，并研制了具有很好疗效的栝楼薤白半夏汤和栝楼薤白白酒汤，后世医家对此进行发挥和完善，为中医治疗胸痹提供了理论依据。现代医家认为，稳定性心绞痛的病机多以虚证为主，而其中以气阴两虚证为多，故治疗多以补气养阴，活血化瘀。本试验所选用的精芪双参胶囊是由黄芪、丹参、人参、黄精四味中药组成，处方精简，疗效确切。方中黄芪：归肺、脾经。具有补气健脾，升阳举陷的功效[3]，《医学衷中参西录》记载：“能补气，兼能生气，善治胸中大气下陷”。丹参归心、心包、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛的功效[3]。《本草便读》曰：“丹参，功同四物，能祛瘀以生新”。黄精，归肺、脾、肾经，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效[3]，《本草纲目》：“补诸虚……填精髓”。人参，归肺、脾、心经，具有大补元气，补脾益肺，生津，安神益智的功效[3]。《本草汇言》：“补气生血，助精养神之药也”。四药合用，共奏补气养阴，活血化瘀，养心安神之功效。从临床治疗可以看出，随着用药时间的延长，治疗组的疗效越发明显，提示该药具有很好的长期疗效，应坚持服用。
　　临床应用精芪双参胶囊，可明显提高疗效，改善临床症状，减少胸部疼痛发作次数，值得临床推广应用。
　　参考文献
　　[1]中华医学会心血管病学分会.中华心血管病杂志编辑委员会.《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》.中华心血管病杂志.2007，35（3）：193-206.
　　[2]郑筱萸.中药新药临床研究指南原则：试行[M].中国医药科技出版社，2002：514-515.
　　[3]高学敏.中药学[G].北京：中国中医药出版社，2009.

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